EU ePI Guide: Forberedelse af farmaceutisk emballage til elektronisk produktinformation

EU fremskynder den digitale transformation af lægemiddelinformationen. Et af de vigtigste initiativer i dette skift er elektronisk produktinformation (ePI), som ledes af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Eftersom ePI bevæger sig fra pilotprogrammer mod bredere vedtagelse, begynder farmaceutiske producenter at revurdere, hvordan produktinformation leveres og tilgås - især gennem fysisk emballage forbundet med digitalt indhold.

Denne artikel forklarer, hvad EU ePI er, hvorfor det er vigtigt, hvordan QR-koder bruges til at få adgang til elektroniske indlægssedler, og hvad det betyder for kodning, mærkning og mærkning på farmaceutiske produktionslinjer.

Hvad er EU ePI (Elektronisk Produktinformation)?

Elektroniske produktinformationer (ePI) henviser til de godkendte lægemiddeloplysninger, såsom produktresuméet, indlægssedlen og mærkningen, der er tilgængelige i et struktureret, elektronisk format i stedet for kun som papirindslag eller statiske PDF-filer.

Inden for rammerne af EMA er ePI designet til at:

• Forbedre patient- og sundhedspersonalets adgang til opdaterede produktinformation

• Aktiver hurtigere opdateringer sammenlignet med trykte indlægssedler

• Støtte flersproget adgang på tværs af EU-medlemsstaterne

• At lette integration med digitale sundhedssystemer

I praksis beskrives EU ePI ofte som en digital eller elektronisk indlægsseddel, hvor officielle lægemiddeloplysninger er tilgængelige online i stedet for udelukkende via papirindlæg, der er inkluderet i æsken.

Hvorfor EMA fremmer ePI: Regulatorisk sammenhæng og retning

Skiftet mod elektronisk produktinformation (ePI) er drevet af klare begrænsninger i traditionelle papirbaserede lægemidler.

Ifølge Det Europæiske Lægemiddelagentur er trykte indlægssedler vanskelige at holde opdaterede, fordi de er begrænset af fysisk plads og stadig mere komplekse at administrere på flere EU-sprog. Disse udfordringer reducerer tilgængeligheden for patienter og sundhedspersonale og gør hurtige sikkerhedsopdateringer vanskeligere at implementere.

For at løse disse problemer fremmer EMA EU's ePI som et digitalt, struktureret format for godkendte lægemiddeloplysninger, der muliggør hurtigere opdateringer, bedre tilgængelighed og bedre tilpasning til EU's digitale sundheds- og bæredygtighedsmål.

For at støtte den praktiske vedtagelse har EMA og EU's nationale myndigheder lanceret pilotprojekter for ePI inden for rammerne af reelle reguleringsprocedurer. Disse piloter fokuserer på:

• Standardiserede elektroniske produktinformationsformater (EU ePI Common Standard)

• Tillidelig offentliggørelse af officielle produktinformation

• Digital adgang for patienter og sundhedspersonale

• Interoperabilitet med EU's sundheds- og reguleringssystemer

EMA har erklæret, at disse pilotprojekter har til formål at "bane vejen for fremtidig gennemførelse af ePI i hele EU", hvilket signalerer en klar reguleringsretning - selvom ePI endnu ikke er obligatorisk for alle lægemidler.

Hvordan patienter får adgang til ePI: 2D-koder på medicinemballage

Et vigtigt praktisk spørgsmål er, hvordan patienter og sundhedspersonale får adgang til elektronisk produktinformation i det virkelige liv.

I mange industriimplementeringer og pilotprojekter er 2D-koder - såsom QR-koder eller GS1 DataMatrix - blevet brugt til at knytte emballage til elektronisk produktinformation.

Ved at scanne en 2D-kode, der er trykt på lægemidlets emballage, kan brugerne ledes til en officiel ePI-webside, der viser:

✔️ Den nuværende indlægsseddel

✔️Sikkerhedsopdateringer

✔️Flersprogede versioner

✔️Yderligere lovgivningsmæssige oplysninger

I denne model bliver farmaceutisk emballage det fysiske adgangspunkt til pålidelig digital produktinformation, mens selve indholdet forbliver centralt administreret og opdateret.

Denne 2D-kode erstatter ikke obligatoriske produktidentifikatorer, der anvendes til serialisering eller sporbarhed. I stedet fungerer det som et digitalt adgangspunkt, der supplerer eksisterende lovgivningsmærkelser.

Forberedelse af farmaceutisk emballage til ePI med Hanin-mærknings- og mærkningsløsninger

Efterhånden som farmaceutiske regler udvikler sig, søger producenter fremtidsklare kodnings- og mærkningsløsninger, der understøtter både nuværende krav til overholdelse og kommende digitale initiativer som ePI.

Hanin leverer effektive og pålidelige kodnings-, mærknings- og mærkningsløsninger til farmaceutiske og sundhedsmæssige emballagemiljøer, herunder:

• Overprintere til termisk overførsel til fleksibel emballage, film og poser, hvor holdbarhed og kontrast er afgørende

• Termisk overførselsprintere til kartoner, kasser og etiketter, der kræver klare QR-koder sammen med partinumre og udløbsdato

Disse løsninger understøtter QR-koder, GS1 DataMatrix og andre 2D stregkoder samt udskrivning af variable data såsom batchnummer. Med en opløsning på 300 dpi eller højere sikrer de, at selv små QR-koder, der er trykt på papiretiketter eller yderemballage, forbliver nemme at scanne.

Hanin-løsningerne er designet til stabilitet, holdbarhed og systemkompatibilitet og er velegnede til regulerede, højpålidelige farmaceutiske produktionslinjer.

Ved at gøre det muligt at udskrive og mærke nøjagtig og konsekvent 2D-kode hjælper Hanin-løsninger producenter med at forberede deres emballage til ePI-koblet digital adgang uden at forstyrre eksisterende arbejdsprocesser.

Se fremad

EMA ePI repræsenterer mere end et digitalt brochureprojekt. Det signalerer et bredere skift mod forbundet, opdaterbar og patientcentreret farmaceutisk information, hvor fysisk emballage bliver en indgang til pålideligt digitalt indhold.

For farmaceutiske producenter, der vurderer, hvordan deres emballagelinjer kan understøtte QR-koder, elektronisk produktinformation og udviklede EU-lovgivningskrav, giver Hanins løsninger et praktisk grundlag for ePI-klar emballage.

Kontakt os for at lære mere om vores farmaceutiske kodnings-, mærknings- og mærkningsløsninger og anvendelsestilfælde i den virkelige verden.